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  1. 重組蛋白肉毒素(圖1)

    重組蛋白肉毒毒素


    YY001:潛在同類首創重組A型肉毒毒素在研藥物

    肉毒毒素是一種由肉毒桿菌及其相關物種產生的神經毒性蛋白,根據特定血清型分為A至G七型。該等毒素透過不同的細胞內蛋白靶點發揮作用,表現出不同的效果持續時間及作用。就療效而言,A型是唯一顯示出臨床上重要的生物活性毒素,因此是最常被研究及使用的血清型肉毒毒素。

    根據弗若斯特沙利文的資料,截至2022年8月,YY001是唯一獲中國國家藥監局批準進行臨床試驗的重組蛋白肉毒毒素在研產品。根據同一資料來源,截至2022年8月,其亦為全球首個及唯一臨床階段的A1亞型的重組A型肉毒毒素在研產品。

    YY001是由一種通過新型的重組蛋白生產途徑生產的肉毒毒素,旨在解決從宿主肉毒桿菌提取天然肉毒毒素的生物安全問題。我們的YY001是高度差異化的產品,具有高純度、良好的安全性及生產可擴展性等多種優點。我們認為,YY001的高純度降低了與將外源蛋白引入人體有關的免疫原性風險,并可提高YY001給藥的整體安全性。

    我們正在中國進行YY001的I/II期臨床試驗,以改善眉間紋。首名臨床試驗參與者已于2022年7月入組。作為商業化計劃的一部分,我們已開始建設一個符合GMP規范的商業生產設施,總建筑面積約為12,000平方米。該設施目前的設計年產能每年生產YY001凍干制劑2百萬瓶,預期將于2022年底前開始營運。

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